近期，國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院在北京舉辦“經(jīng)典名方開發(fā)注冊法規(guī)與申報實踐分析培訓班”。廣州醫(yī)藥研究總院有限公司（以下簡稱“廣藥研究總院”）副總經(jīng)理、國家（廣州）新藥安全評價研究中心機構(gòu)負責人郭秋平博士作為國家藥品監(jiān)督管理局專家受邀出席培訓班并作《古代經(jīng)典名方毒理學研究要點》專題授課。

      本次培訓匯集了醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)、醫(yī)藥研究院（所）、醫(yī)學院（校）中從事中藥研發(fā)、注冊及教學工作的人員以及藥品監(jiān)管部門中從事中藥審評、核查、檢驗相關(guān)工作的人員，并邀請了近兩年參與經(jīng)典名方審評的權(quán)威專家，以及具有申報成功經(jīng)驗的業(yè)界專家。培訓課程聚焦于經(jīng)典名方的研究開發(fā)與注冊申報等關(guān)鍵問題，旨在進一步提高企業(yè)及科研單位的研發(fā)與申報能力，推動中藥傳承創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。

      廣藥研究總院具有超50年新藥研發(fā)和評價歷史，在中藥新藥、經(jīng)典名方、院內(nèi)制劑、名優(yōu)中成藥二次開發(fā)及研究等方面積累了豐富經(jīng)驗：

      先后承擔國家“973”重點科技攻關(guān)項目“有毒中藥雷公藤配伍減毒的研究”和“中藥配伍減毒的研究”、“十一五”重大新藥創(chuàng)制“藥理毒理研究”、“十三五”重大新藥創(chuàng)制專項“抗腫瘤組分新藥蟾蜍甾烯總內(nèi)酯”和“基于經(jīng)方一致性評價技術(shù)的經(jīng)典名方研究與開發(fā)”等課題；

      為近百個中成藥品種闡述作用機制及體內(nèi)過程、解決安全性歷史遺留問題，支持10多個名優(yōu)中成藥完成再注冊和上市后安全性評價，特別是今年成功助力名優(yōu)中成藥克感利咽口服液獲兒童人群臨床試驗批件；

      近5年承接中藥新藥、經(jīng)典名方、院內(nèi)制劑臨床前評價超50項，成功支持傷科黃水等多個院內(nèi)制劑實現(xiàn)備案，助力多個中藥新藥獲得臨床試驗申請許可（IND），特別是按新法規(guī)完成養(yǎng)陰舒肝顆粒臨床前評價并獲得臨床許可；

      值得一提的是，基于在名優(yōu)中成藥二次開發(fā)臨床前評價領域的積累及成果，廣藥研究總院剛剛榮獲了2023年廣東省科技成果轉(zhuǎn)化促進會科技成果進步獎特等獎。

      通過此次培訓及專題授課，郭秋平副總經(jīng)理的分享為行業(yè)同仁提供了寶貴的學習和交流機會，為古代經(jīng)典名方對毒理研究的要點分析貢獻了寶貴經(jīng)驗，對古代經(jīng)典名方的開發(fā)研究與成果轉(zhuǎn)化將起到積極的推動作用。未來，廣藥研究總院將繼續(xù)加強平臺資質(zhì)及評價體系學科建設，在中藥新藥評價、中藥國際化等領域銳意進取，為推動我國中醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展繼續(xù)貢獻力量。