生物樣本檢測中心（以下簡稱“中心”）是以GLP管理體系為基礎(chǔ)，華南地區(qū)唯一一家具備GLP資質(zhì)并通過衛(wèi)生部質(zhì)評的生物樣本檢測機構(gòu)，以提供規(guī)范化的生物樣本檢測服務(wù)為目的的第三方公共服務(wù)平臺，可根據(jù)客戶需求提供一站式的臨床生物樣本分析以及臨床前檢測服務(wù)。

       中心擁有一個專業(yè)性強、素質(zhì)過硬的技術(shù)團隊，中心成員專業(yè)知識背景強大且全部接收過系統(tǒng)的GLP培訓(xùn)，可以保障項目的高效運轉(zhuǎn)。中心擁有博士2名，碩士3名，擁有5年以上工作經(jīng)驗的項目負責(zé)人2名及多名經(jīng)驗豐富的生物分析員。另外，中心額外配備了專屬于QC、QA、樣品管理人員和設(shè)備管理人員，以支持化藥中藥生物分析的高效運作。

1、擁有自主開發(fā)的液質(zhì)分析方法200個以上。

2、在各類學(xué)術(shù)期刊發(fā)表文章10篇以上。

3、已申請發(fā)明專利5項，已獲得發(fā)明專利授權(quán)2項，正在申請專利2項，

4、主持并參與政府科技項目近10項。

5、獲得科研創(chuàng)新類市級優(yōu)勝獎一項。

1、權(quán)威認可的資質(zhì)水平

       中心是華南地區(qū)唯一一家具備GLP資質(zhì)并通過衛(wèi)生部質(zhì)評的生物樣本檢測機構(gòu)，自2017年成立以來連續(xù)5年順利通過由中國食品藥品檢定研究院舉辦的能力驗證項目及國家衛(wèi)健委舉辦的室間質(zhì)評認證，于2018年和2021年通過國家GLP定期認證及毒代動力學(xué)擴項檢查并獲得證書。中心多次以滿分通過能力驗證全面提高了檢測能力和實驗室質(zhì)量管理水平，推動了中心檢測能力的持續(xù)提升。

2017年中檢院能力驗證                                              2018年衛(wèi)生部室間質(zhì)評

2019年衛(wèi)生部室間質(zhì)評                                                    2020年衛(wèi)健委室間質(zhì)評1

2020年衛(wèi)健委室間質(zhì)評2                                                2021年中檢院能力驗證

2、成熟的化藥、中藥質(zhì)譜檢測技術(shù)

       中心自成立以來，一直致力于化藥和中藥的多成分定量分析，在原型與多代謝物檢測、濃度差異大的化藥檢測、中藥成分鑒定和質(zhì)量控制、中藥代謝產(chǎn)物分析技術(shù)上有豐富的經(jīng)驗。

       中心已承擔(dān)評價項目近40個，包括中藥一類新藥臨床前毒代、藥代動力學(xué)研究、化學(xué)仿制藥生物等效性評價項目等，已形成成熟規(guī)范的項目開展流程，擁有良好的自主開發(fā)液質(zhì)分析方法能力和高效的項目運作能力。

       中心同時構(gòu)建了基于效-毒整合的作用網(wǎng)絡(luò)預(yù)測、物質(zhì)基礎(chǔ)確認、效毒作用特征的中藥多成分檢測標準體系，可承擔(dān)中藥新藥臨床前研究和中藥大品種二次開發(fā)的評價。

3、完善的組織架構(gòu)和質(zhì)量管理體系

       按照NMPA最新核查要求，以及FDA、EMA、NMPA生物樣本分析相關(guān)指導(dǎo)原則和法規(guī)指南，中心建立了獨立而完善的職能部門和組織架構(gòu)，形成了規(guī)范的實驗室質(zhì)量管理體系。中心現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件120余份，涵蓋綜合管理、質(zhì)量保證、檔案管理、生物分析、儀器管理五大方面，確保中心各項工作高質(zhì)量開展。

4、先進的軟硬件設(shè)施

       中心目前采用了業(yè)界公認的生物分析驗室信息管理系統(tǒng)（WatsonTM LIMS）對實驗室進行管理，其內(nèi)置管理形式、實驗方法和內(nèi)容完全符合GLP和21CFR PART11的規(guī)范，可以為客戶提供安全可靠的數(shù)據(jù)管理，出具的報告可以支持客戶進行全球申報。中心配備了包括液質(zhì)聯(lián)用分析儀、液體工作站、高速冷凍離心機、超低溫生物樣本保存箱等關(guān)鍵實驗設(shè)備，同時配備24小時溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，相關(guān)設(shè)備均經(jīng)第三方計量校正，每臺儀器的操作具有完善的SOP體系及使用維護記錄。

AB Sciex QTRAP 5500                                        AB Sciex 4500

Waters I Class \ XEVO TQ                             Thermo Fisher TSQ Fortis

1. LC-MS/MS方法開發(fā)及方法學(xué)確證

2. 生物等效性

3. 新藥臨床生物樣本分析檢測

4. 臨床前GLP實驗及早期DMPK篩選

5. PK/PD檢測，代謝物鑒定及檢測

6. 中藥新藥及二次開發(fā)

7. 樣本長期儲存

8. 外包服務(wù)（CRO）